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A ANVISA separa as suas atuorizações vinculando as atividades de armazenar, distribuir, embalar, exportar, fabricar, importar e transportar. Tais atividades são vinculadas aos tipos de produtos de cada produtos, tais como:
Medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos para saúde (correlatos), saneantes e gases medicinais.
Então cada empresa terá uma AFE para cada tipo de produto e esta AFE terá as suas devidas atividades.
Abaixo os serviços que prestamos relacionados a todas as atividades e classes reguladas pela ANVISA e MAPA.
Serviços Oferecidos:
Concessão de AFE: Peticionamentos de autorizações de funcionamento de empresa (AFE).
Concessão de AE: Peticionamento para autorizações especiais (medicamentos controlados).
Cancelamento de AFE: Gestão de cancelamentos de AFE.
Alterações: Alteração de responsável legal, técnico, endereço e porte ANVISA.
Ampliação de Atividade: Assessoria para ampliação de atividades reguladas.
Recurso Administrativo: Preparação e acompanhamento de recursos administrativos.
Certificado de Boas Práticas (CBPF): Certificação para fabricação, importação, distribuição e armazenagem.
Notificação de Produtos Risco I: Notificação de medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos para saúde (correlatos), saneantes e gases medicinais.
Registro de Produtos Risco II e III: Registro de medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos para saúde (correlatos), saneantes e gases medicinais.
Consultoria Técnica Especializada: Assessoria na interpretação e aplicação das normas e legislações vigentes para garantir o cumprimento de todas as exigências sanitárias.
Adequação e Regularização Sanitária: Orientação para adequação dos estabelecimentos conforme as normas da Vigilância Sanitária, incluindo a preparação de documentos, manuais e procedimentos operacionais padrão (POPs).
Auditorias Sanitárias Internas: Realização de auditorias internas para identificar e corrigir não conformidades, assegurando que o estabelecimento esteja sempre dentro dos padrões exigidos.
Treinamento de Equipes: Capacitação de funcionários sobre boas práticas sanitárias, manuseio correto de produtos e cumprimento de normas específicas do setor.
Gestão de Resíduos: Implementação de planos de gerenciamento de resíduos sólidos (PGRSS) para minimizar o impacto ambiental e garantir o descarte correto de resíduos.
Solicitação e Renovação de Alvarás Sanitários: Preparação e submissão de toda a documentação necessária para obtenção e renovação de alvarás sanitários.
Planos de Controle de Pragas: Desenvolvimento e monitoramento de planos para controle de pragas, atendendo às exigências sanitárias.
Boas Práticas de Fabricação e Armazenagem (CBPF): Assessoria para obtenção e manutenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Armazenagem, garantindo a qualidade dos produtos.
Suporte em Processos Administrativos: Acompanhamento e defesa em processos administrativos junto à Vigilância Sanitária, com preparação de recursos e manifestações técnicas.
Serviços Oferecidos:
Cadastro de Empresa: Cadastramento junto ao conselho de classe (CRF, CRQ, CRO, etc.).
Emissão de Certidão de Regularidade Técnica (CRT): Emissão de CRT junto ao conselho regional de classe.
Renovação de CRT: Renovação da certidão de regularidade técnica.
Emissão de Taxas e Anuidade: Gestão de emissão das taxas e anuidades pertinentes.
Defesas de Infrações: Defesas de infrações em 1ª instância junto ao conselho regional de classe e em 2ª instância junto ao conselho federal de classe.
Atualizações: Atualização de responsável técnico, responsável legal, endereço e razão social.
Relatórios de Inspeção: Emissão de relatórios de inspeção conforme exigências da Vigilância Sanitária.
Recursos Administrativos: Preparação e acompanhamento de recursos administrativos em processos de sanção e licitações.
Planos de Controle de Pragas: Desenvolvimento e monitoramento de planos para controle de pragas, atendendo às exigências sanitárias.
Treinamento de Equipes: Capacitação de funcionários sobre boas práticas sanitárias e cumprimento de normas específicas do setor.
Atuamos com petiocionamentos de autorizações de funcionamento de empresa, alterações e regularizações junto a ANVISA, como por exemplo:
Serviços Oferecidos:
Concessão de CRC e CLF: Peticionamentos para obtenção de Certificado de Registro Cadastral (CRC) e Certificado de Licença de Funcionamento (CLF).
Cancelamento de CRC e CLF: Gestão de cancelamentos de certificados.
Alterações: Alteração de responsável legal, técnico, endereço e porte.
Ampliação de Atividade: Assessoria para ampliação de atividades reguladas.
Defesas Administrativas: Preparação e acompanhamento de defesas administrativas.
Cadastro de Substâncias e Envio de MAPAS: Cadastro de substâncias controladas e envio de MAPAS (Modelos de Autorização de Produção e Armazenamento).
Regularização de Movimentações:
Serviços Oferecidos:
Concessão de Certificado de Vistoria: Peticionamento para obtenção do Certificado de Vistoria para manipulação de produtos químicos.
Cancelamento de Certificado de Vistoria: Gestão de cancelamentos de certificados.
Alterações: Alteração de responsável legal, técnico, endereço e porte.
Ampliação de Atividade: Assessoria para ampliação de atividades reguladas.
Defesas Administrativas: Preparação e acompanhamento de defesas administrativas.
Regularização e Envio de Movimentações Trimestrais: Regularização e envio de movimentações trimestrais de produtos controlados.
Serviços Oferecidos:
Concessão de Certificado de Registro: Peticionamento para obtenção do Certificado de Registro junto ao Exército Brasileiro.
Cancelamento de Certificado de Registro: Gestão de cancelamentos de certificados.
Alterações: Alteração de responsável legal, técnico, endereço e porte.
Ampliação de Atividade: Assessoria para ampliação de atividades reguladas.
Defesas Administrativas: Preparação e acompanhamento de defesas administrativas.
Regularização e Envio de Movimentações: Regularização e envio de movimentações de produtos controlados.