Serviços para Indústrias Reguladas pela ANVISA

Introdução

A ANVISA regula as atividades industriais vinculadas a produtos específicos, como:

• Medicamentos e insumos farmacêuticos

• Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes

• Produtos para saúde (correlatos)

• Saneantes e gases medicinais

Cada empresa precisa de uma Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para cada tipo de produto e atividade exercida (armazenar, distribuir, fabricar, importar, exportar, transportar, etc.).

Oferecemos consultoria especializada para regularização, manutenção e ampliação de atividades perante a ANVISA e outros órgãos reguladores.

Serviços por Órgão Regulador

1. ANVISA

Atuamos em todas as etapas do licenciamento sanitário:

• Licenciamento:

  • Concessão de AFE e Autorização Especial (AE) para medicamentos controlados

  • Cancelamento de AFE

  • Alterações (responsável técnico/legal, endereço, porte)

  • Ampliação de atividades

• Registro e Notificação de Produtos:

  • Notificação de Produtos de Risco I

  • Registro de Produtos de Risco II e III

• Certificações e Boas Práticas:

  • Certificado de Boas Práticas de Fabricação/Armazenagem (CBPF)

  • Recursos administrativos e defesas técnicas

2. Vigilância Sanitária

• Consultoria para adequação às normas sanitárias

• Elaboração de documentação (POPs, manuais, PGRSS)

• Auditorias internas e treinamentos em boas práticas

• Obtenção e renovação de alvarás sanitários

• Planos de controle de pragas e gestão de resíduos

3. Conselhos Regionais de Classe (CRF, CRQ, CRO, etc.)

• Cadastro e regularização de empresas

• Emissão e renovação de Certidão de Regularidade Técnica (CRT)

• Defesas administrativas em processos de infração

• Atualização de dados (responsável técnico, razão social, etc.)

4. CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde)

• Abertura, cancelamento e alteração de cadastro

• Ampliação de atividades (ex.: vacinação, testes rápidos)

5. Órgãos de Segurança (Polícia Federal, Polícia Civil, Exército)

• Polícia Federal:

  • Registro (CRC/CLF) para produtos controlados

  • Envio de MAPAS e regularização de movimentações

• Polícia Civil:

  • Certificado de Vistoria para manipulação de químicos

  • Movimentações trimestrais de produtos controlados

• Exército:

  • Registro de produtos controlados

  • Regularização de movimentações

Diferenciais

• Experiência técnica: Equipe especializada em legislação sanitária e regulatória.

• Agilidade: Otimização de prazos para liberações e processos.

• Suporte completo: Do licenciamento à manutenção da conformidade.

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