A manipulação de produtos veterinários é um processo rigorosamente regulamentado no Brasil. Segundo a Instrução Normativa IN n° 11/2005 do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), todos os estabelecimentos que realizam a preparação magistral de uso veterinário devem estar devidamente registrados no MAPA para obtenção de licenciamento e cumprir com os regulamentos estabelecidos.
O Que É Preparação Magistral Veterinária?
A preparação magistral veterinária refere-se à produção de medicamentos preparados especificamente para uso veterinário. Esses produtos devem estar devidamente rotulados com a indicação “USO VETERINÁRIO” e são produzidos de acordo com uma prescrição médica veterinária que define a composição, a forma farmacêutica, a posologia e o modo de usar.
Normas para Manipulação Conjunta de Produtos Veterinários e Humanos
Em 2014, a IN MAPA nº 41/2014 introduziu a possibilidade de manipulação em áreas comuns para produtos de uso veterinário e humano. No entanto, caso os insumos sejam exclusivamente de uso veterinário, é obrigatório ter instalações segregadas na farmácia para essa manipulação. O mesmo se aplica para insumos de uso exclusivamente humano, garantindo segurança e evitando contaminação cruzada.
Requisitos para Licenciamento de Estabelecimentos
Todo estabelecimento que manipula produtos de uso veterinário deve estar registrado no MAPA, independentemente dos insumos utilizados. Os principais requisitos incluem:
- Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004: Aprova o regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem.
- Instrução Normativa MAPA nº 11, de 08 de junho de 2005: Estabelece o regulamento e as diretrizes para a manipulação de produtos veterinários.
Para manipulação de substâncias sujeitas a controle especial, é necessário atender também à:
- Instrução Normativa SDA/MAPA nº 35, de 11 de setembro de 2017: Define os procedimentos para comercialização de substâncias controladas, destinadas ao uso veterinário.
O registro do estabelecimento deve ser solicitado através do Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários (SIPEAGRO) e será avaliado pelo Serviço de Fiscalização de Insumos e Saúde Animal (SISA) na unidade federativa onde o estabelecimento está localizado.
Recursos Adicionais e Legislação
Para mais informações sobre a legislação, o sistema de registro, manuais de uso do sistema e endereços dos serviços nos estados, visite a página de Produtos Veterinários no site do MAPA.
É essencial que farmácias que manipulam produtos de uso veterinário estejam licenciadas pelo MAPA, mesmo que também manipulem produtos de uso humano e que os insumos sejam comuns a ambos. Além disso, é necessário obter uma Autorização Especial (AE) junto à ANVISA para a manipulação de substâncias sujeitas a controle especial, independentemente da finalidade.
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